|  |
Распоряжение губернатора Белгородской обл. от 22.04.2005 № 272-р
"Об обеспечении контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием распоряжения губернатора Белгородской области от 17.07.2006 № 557-р.
РАСПОРЯЖЕНИЕ
ГУБЕРНАТОРА БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
от 22 апреля 2005 г. № 272-р
Белгород
ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В целях организации контроля за выполнением государственными заказчиками и поставщиками условий государственного контракта, в соответствии со статьей 11 закона Белгородской области от 23 июля 2001 года № 155 "О порядке размещения и исполнения государственного заказа Белгородской области" и в целях улучшения обеспечения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поступающих в лечебно-профилактические учреждения области от аптечных складов (баз), предприятий различных форм собственности и ведомственной принадлежности:
1. Утвердить Регламент осуществления контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках, лечебно-профилактических учреждениях области (прилагается).
2. ОГУ "Белгородский информационный фонд (Пантелеев Д.М.):
заключить трудовые контракты с сотрудниками ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" для выполнения необходимых работ;
приобрести необходимое оборудование для обеспечения выполнения трудовых функций сотрудников.
3. ОГУ "Белгородский информационный фонд (Пантелеев Д.М.) разработать информационную систему "Барьер" с использованием электронной цифровой подписи для мониторинга поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактические учреждения области.
4. Контроль за исполнением распоряжения возложить на заместителя губернатора области - руководителя аппарата губернатора области Полухина О.Н.
Информацию о ходе исполнения распоряжения представить к 1 февраля 2006 года.
Губернатор Белгородской области
Е.САВЧЕНКО
Утвержден
распоряжением губернатора области
22 апреля 2005 г. № 272-р
РЕГЛАМЕНТ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В АПТЕКАХ,
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ ОБЛАСТИ
1. Общие положения
Настоящий регламент устанавливает правила проведения государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - лекарственные средства) в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" на территории Белгородской области (за исключением радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств, препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств.
Контроль качества лекарственных средств в муниципальных аптеках, лечебно-профилактических учреждениях области осуществляется в виде:
- выборочного государственного контроля качества лекарственных средств;
- повторного выборочного контроля качества лекарственных средств в случае возникновении споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств;
- контроля качества фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных форм в муниципальных аптечных учреждениях;
- проведения периодических проверок организаций в сфере обращения лекарственных средств (предприятий оптовой торговли, муниципальных аптечных и лечебно-профилактических учреждений), находящихся на территории области, с целью инспектирования качества поставляемых ими лекарственных средств.
2. Выборочный контроль качества лекарственных средств
2.1. Выборочному контролю качества подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области.
Периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке управлением здравоохранения области.
В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.
Отбор образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества осуществляется с момента поставки лекарственных средств в ЛПУ на основании решения управления здравоохранения области.
2.2. Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения включает следующие этапы:
- направление запроса межведомственной комиссией, утвержденной постановлением губернатора области от 11.05.2004 № 112, на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в управление здравоохранения области (1 день);
- подготовка решения на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств управлением здравоохранения области (2 дня);
- отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным актом (приложение № 2) (2 дня);
- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств в соответствии с разделом 5 настоящего Регламента (1 день);
- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств (в соответствии с государственным стандартом качества лекарственного средства);
- оформление протокола испытаний ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по результатам проведенной экспертизы качества лекарственных средств.
2.3. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 14 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.
2.4. Результаты экспертизы качества лекарственного средства в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств направляются в управление здравоохранения области и поставщику.
2.5. При выявлении несоответствия качества лекарственного средства от поставщика требованиям государственного стандарта качества ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" направляет информацию об обнаруженных партиях некачественных лекарственных средств в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (прокуратуру, УВД Белгородской области при выявлении фальсифицированных лекарственных средств) для принятия решения.
После выявления партии некачественного лекарственного средства ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" обязан принять меры к изъятию из обращения некачественного лекарственного средства.
Изъятие и уничтожение некачественного лекарственного средства осуществляется территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Белгородской области (Росздравнадзор) в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации, за счет средств поставщика.
Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
2.6. ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" обязан принять меры для проведения проверки наличия фальсифицированного, забракованного лекарственного средства во всех муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области.
2.7. Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории области, при поступлении их по месту назначения осуществляется ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств в соответствии с решением управления здравоохранения области (приложение № 1).
2.8. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств в субъектах лекарственного обращения области проводится выборочный контроль качества по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, оптовых предприятиях поставщиков.
2.9. Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, оптовых предприятиях поставщиков.
2.10. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", могут проводиться дополнительные испытания.
Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в соответствии с приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
2.11. ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" представляет в управление здравоохранения области информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
3. Повторный выборочный контроль качества
лекарственных средств
3.1. Повторному выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств.
3.2. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств проводится по решению управления здравоохранения области в соответствии с приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
3.3. На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств лекарственные средства могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества.
3.4. Решение о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственного средства принимается ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в течение 3 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 4.3 настоящего Регламента.
3.5. Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств проводится в срок не более 14 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.
3.6. Результаты экспертизы качества лекарственного средства с протоколом анализа направляются в управление здравоохранения области (прокуратуру, УВД Белгородской области в случае выявления фальсифицированных лекарственных средств) для принятия решения и субъектам обращения лекарственных средств, представившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.
4. Контроль качества фармацевтических субстанций,
используемых для изготовления лекарственных форм
в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических
учреждениях области
4.1. Контроль качества фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных форм в муниципальных аптечных, лечебно-профилактических учреждениях области, проводится на этапе их поставки в муниципальные аптечные, лечебно-профилактические учреждения области, а также в рамках выборочного контроля их качества как лекарственных средств на основании решения управления здравоохранения области в соответствии с разделами 3 и 4 настоящего Регламента.
4.2. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их поставки, предназначенные для изготовления лекарственных форм в муниципальных аптеках, аптеках учреждений здравоохранения в соответствии с приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
4.3. Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более 14 рабочих дней со дня получения образцов субстанции, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.
5. Порядок отбора, направления и хранения образцов
лекарственных средств для осуществления контроля
качества лекарственных средств
5.1. Порядок отбора образцов лекарственных средств
5.1.1. Образцы лекарственных средств для проведения выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" на основании решения управления здравоохранения области.
Отбор образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках поставщиков с целью инспектирования качества лекарственных средств.
5.1.2. Поставщики, муниципальные аптеки, лечебно-профилактические учреждения, выявившие несоответствие лекарственных средств требованиям государственного стандарта качества, представляют на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств образцы несоответствующего лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения анализа по исследуемому показателю качества и показателю "Подлинность".
5.2. Порядок направления образцов лекарственных средств на контроль качества лекарственных средств
5.2.1. Образцы лекарственных средств направляются на контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.
5.2.2. На выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанций на этапе их поставки в муниципальные аптечные и лечебно-профилактические учреждения области образцы лекарственных средств направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов, в соответствии с требованиями государственного стандарта качества лекарственного средства (с учетом испытания на микробиологическую чистоту).
Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "Механические включения".
5.2.3. Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения", определяется соответствующими государственными стандартами качества.
5.3. Сопроводительные документы
5.3.1. Образцы лекарственных средств направляются в ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-поставщика и актом отбора образцов лекарственных средств.
Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.
5.3.2. Образцы фармацевтических субстанций, представляемые на выборочный контроль качества, должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции, при ее поступлении на территорию области, по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества предприятия-производителя, для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.
5.4. Хранение образцов лекарственных средств
Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются поставщикам по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.
Приложение № 1
к Регламенту
осуществления контроля качества
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения в
муниципальных аптечных,
лечебно-профилактических
учреждениях области
Решение
о контроле качества лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
г. Белгород от "___"_________ 200_ год № __
Управление здравоохранения области предписывает ОГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" провести контроль качества
следующих лекарственных средств, производимых, поставляемых, реализуемых
________________________________________________________________________________
(наименование предприятия, поставщика, аптечного учреждения, ЛПУ)
Адрес юридический:___________________________________________
тел.___________________ факс __________________ e-mail _________________________
Адрес фактический:__________________________________________________________
Контактное лицо:____________________________________________________________
----T------------------------------T-----------------------T-------------------¬
¦ № ¦ Наименование позиции ¦ Ед. измерения ¦ Количество ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+-----------------------+-------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+------------------------------+-----------------------+--------------------
Управление здравоохранения области _____________)(подпись)______________(Ф.И.О.)
М.П.
Руководитель предприятия ________________________(подпись)______________(Ф.И.О.)
М.П.
Ознакомлен: "____"_____________ 200__ г. _______________________________(Ф.И.О.)
Приложение № 2
к Регламенту
осуществления контроля качества
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения в
муниципальных аптечных,
лечебно-профилактических
учреждениях области
Акт
отбора образцов лекарственных средств
г. Белгород от "___"________ 200__ г. № ___
Комиссия в составе: ____________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, должность)
на основании Решения управления здравоохранения области от _____________ 200_ г.
№ ______
произвела изъятие образцов лекарственных средств со склада _____________________
________________________________________________________________________________
(полное наименование)
----T------------T---------T-----T----------------T-----------------T----------¬
¦ № ¦Наименование¦Завод- ¦ № ¦Общее кол-во ¦Кол-во отобранных¦Примечание¦
¦п/п¦препарата ¦изготови-¦серии¦партии лекарст- ¦образцов лекарст-¦ ¦
¦ ¦ ¦тель ¦ ¦венного средства¦венного средства ¦ ¦
L---+------------+---------+-----+----------------+-----------------+-----------
Специалист ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" ______________________ (должность) ___________________________(подпись)
Представитель поставщика ________________(должность)___________________(подпись)
М.П.
------------------------------------------------------------------
--------------------
|  | |
|
